2021年5月17日，友芝友生物自主研發(fā)的“重組抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體注射液”（代號：Y101D），獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗?zāi)驹S可，開展針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性腫瘤的臨床研究。這是友芝友生物繼M802、M701和Y150之后，獲得NMPA批準(zhǔn)開展臨床的第四個雙特異抗體新藥。此前，該產(chǎn)品已于2021年1月23日獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)。

利用友芝友生物自主專利四價對稱雙特異性抗體CHECKBODY™平臺開發(fā)的同時靶向PD-L1和TGF-β的新藥Y101D，是全球第一個抗PD-L1和TGF-β雙特異性抗體，與默克在研同靶點雙功能融合蛋白M7824（Bintrafusp alfa）結(jié)構(gòu)完全不同，有明顯差異化優(yōu)勢。Y101D具體結(jié)構(gòu)為F(ab)2-(Fv)2-Fc（圖1），其中Fv結(jié)構(gòu)來自抗TGF-β抗體可變區(qū)，不僅能阻斷成熟TGF-β，還能結(jié)合latent-TGF-β，理論上能夠阻斷l(xiāng)atent-TGF-β和其受體（LTBP）的相互作用，進(jìn)一步調(diào)節(jié)免疫微環(huán)境，而M7824靶向TGF-β端的為受體TGF-βRII的胞外區(qū)，不具有結(jié)合latent-TGF-β的功能。前臨床藥學(xué)研究表明：Y101D抗體候選藥物表達(dá)量高、穩(wěn)定性好、糖型簡單，并且在多種小鼠腫瘤模型中展示出顯著的腫瘤抑制效果。

雙特異性抗體藥物是下一代抗體藥物的核心發(fā)展方向之一，在腫瘤、免疫、炎癥、代謝性、心血管和感染等重大疾病領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用前景。友芝友生物基于自主創(chuàng)新的抗體工程技術(shù), 成功建立了YBODY®及CHECKBODY™ 的雙特異性抗體技術(shù)平臺，并已申報55項中外專利，授權(quán)專利28項, 其中美國授權(quán)發(fā)明專利7項。現(xiàn)有產(chǎn)品管線涵蓋腫瘤、眼科、感染等重大疾病領(lǐng)域?；讵毺氐碾p抗平臺及工藝技術(shù), 公司開發(fā)的四個雙抗項目已成功進(jìn)入臨床研究階段, 初步臨床數(shù)據(jù)表明該系列產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性。

相關(guān)鏈接

1、友芝友生物PD-L1/TGF-β雙特異性抗體新藥獲得美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)

2、J Hematol Oncol.：武漢友芝友生物制藥公司研發(fā)的PD-L1/TGF-β雙特異抗體YM101抗腫瘤效果優(yōu)異